本项目研发一种个性化颈腰椎间盘人工髓核假体。该假体结合国人脊柱解剖结构特点，立足聚乙烯醇水凝胶材料设计，经皮穿刺微创手术下植入，植入后依靠水凝胶形状记忆膨胀为盘旋型，满足人体脊柱生物力学需求，植入服役安全。这种髓核假体完全满足微创手术要求，具有创伤小、不滑脱、稳定性好的特点，可最大程度与上下终板之间形成“足印”样结合，减小终板的不均衡负荷，其盘旋结构具有承载时不限定某一固定轴向生物力学的优势，可以减轻患者痛苦，利于术后治疗恢复。本项目临床医用安全性高，造价低，手术难度低，更便于广泛推广应用，有较高的社会效益和经济效益。该项目已经完成以下主要工作：1. 与北京科技大学合作，以新型聚乙烯醇水凝胶为原材料，开发完成符合项目需求的人工髓核假体材料的制备方法。2. 对材料溶胀性能的评价，以及材料溶胀平衡时纵向加载时的生物力学性能评价，满足髓核假体在临床试验前的疲劳性能要求。3. 对髓核假体的基本生物相容性评价，满足国家生物医用植入材料生物学评价标准。4. 国人颈腰椎间盘三维结构形状及尺寸的优化设计，并应用3D打印技术满足临床精准骨科及个性化要求并获得发明专利。5. 与中国人民解放军第309医院合作，完成动物实验。6. 项目查新、企业产品标准制定并通过专家评审及企业产品标准备案及其生产管理体系人员培训。7. 在中试车间制备临床试验研究用样品。目前该项目的生物检测正在进行中，即将进入临床试验研究。 【展开】 【收起】